生華科兩項新冠臨床獲美FDA核準執行 完成IND申請
生華科(6492)新藥在新冠臨床取得重大進展！生華科合作夥伴-美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國 FDA 申請 Silmitasertib 用於新冠肺炎二期人體臨床試驗 (IIT)，經 FDA 指引建議，擴大收案為 20 位新冠肺炎中癥 (Moderate) 患者，且有標準療法或支持性療法為對照組，此 IND 申請已正式接獲通知核準執行，CARE, Georgia 得即刻進行收案，而生華科另一項新冠二期臨床日前已由 Banner Health 完成 IND 送件申請，規劃收治新冠重癥 (Severe)患者，如獲核準執行，兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中癥及重癥患者，預期將最佳 體現 Silmitasertib 抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制，生華科攜手兩個美國醫療團隊希望 Silmitasertib 同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國 FDA 授予緊急使 用授權資格，Silmitasertib 將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物！
本項獲準執行的新冠肺炎二期人體臨床試驗由 CARE, GA 的創辦人 Dr. Christopher P. Recknor 負責計畫主持，此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗，因此 對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗，預期可加速完成此臨床試驗。
目前全美新冠疫情嚴峻、各地醫療資源和人力吃緊，Dr. Recknor 團隊希望能盡速啟動這項臨床試驗，由於此臨床設計經 FDA 指導，治療族群為中癥患者，預期經過 Silmitasertib 治療可 預防轉入重癥，減緩免疫風暴發生，同時 Silmitasertib 為口服劑型，無須住院即可接受治療，將大幅減低醫療系統負荷，Dr. Recknor 團隊認為這正是目前亟需要的有效治療方案要件。生華科總經理宋臺生博士進一步指出，因為 Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重癥患者的前例，更讓執行臨床的醫療團隊想把病人趕快治好重現成功經驗，同時兩項新冠臨床治療族群涵蓋中癥及重癥患者，如有正面療效，將有機會擴大 Silmitasertib 未來進入新冠治療藥物的市場。
法人認為，全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張，美國 FDA 對於具有潛力的治療藥物 採積極開放態度，如臨床療效正向，將加速生華科 Silmitasertib 後續贏得國際大型臨床合作機會，有利取得美國 FDA 授予緊急使用授權的候選資格，尤其日前美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西（Anthony Fauci）博士已經表示，目前就算第一支新冠疫苗成功開發也僅能達到五成緩解癥狀避免轉入重癥，並無法有效抑制病毒和感染，加上新冠肺炎目前並無 特效藥，包括禮來(Eli Lilly)、Regeneron 等開發的抗體藥物臨床相繼出現安全疑慮喊停，亟需有效治療方案。因此治療藥物將是能否有效控制疫情蔓延的關鍵，生華科新藥 Silmitasertib 正式進入新冠肺炎人體臨床，如能後發先至展現積極療效，將是生華科的關鍵性里程碑，也將為全球悲觀的疫情發展帶來一線曙光！
生華科新冠肺炎FDA臨床