新冠試劑報(bào)喜尖端醫(yī)取得歐盟CE標(biāo)誌

2020-11-13 上午 10:07 記者傅啟倫／綜合報(bào)導(dǎo)

尖端醫(yī)傳喜訊！研發(fā)的龍?chǎng)佬鹿诓《究贵w快篩片，符合歐盟CE認(rèn)證要求，已完成宣告及註冊(cè)程序，並取得體外診斷醫(yī)療器材(IVD)CE標(biāo)示，目前已接受東南亞與歐美客戶預(yù)定下單，只要取得外銷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記及出口許可證等申請(qǐng)，就可以開始銷售。

依衛(wèi)福部疾病管制署統(tǒng)計(jì)，新冠肺炎全球確定病例數(shù)逾5,039萬例，分布於189個(gè)國(guó)家/地區(qū)，累計(jì)確診數(shù)第一名的美國(guó)佔(zhàn)全球確診數(shù)20%。

尖端醫(yī)為了能在短時(shí)間內(nèi)取證，也和世延生醫(yī)進(jìn)行資源整合，由尖端醫(yī)負(fù)責(zé)研發(fā)、製造、銷售，世延生醫(yī)負(fù)責(zé)臨床前評(píng)估、法規(guī)認(rèn)證，尖端醫(yī)先從市場(chǎng)較大的CE 認(rèn)證開始，接著將陸續(xù)著手申請(qǐng)其他各國(guó)所需的認(rèn)證。

檢測(cè)試劑國(guó)家隊(duì)的尖端醫(yī)，受到泰國(guó)、印尼客戶的青睞，是因?yàn)樵跈z測(cè)領(lǐng)域耕耘將近20年，多年來投入抗體、抗原料製程開發(fā)，累積厚實(shí)體外檢測(cè)試劑研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)。

當(dāng)新冠藥物及疫苗短期尚無法被開發(fā)出來之際，快速篩檢試劑已成為各國(guó)防疫的首要應(yīng)用產(chǎn)品；未來若疫苗問世，也需要快速篩檢試劑來做中和抗體的驗(yàn)證與病情追蹤。

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