藥華醫(yī)藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗主要試驗結(jié)果(Top-line results)達到主要療效指標。
此試驗為一項開放性、隨機分配、有效藥對照試驗，實驗組為P1101 併用Ribavirin、對照組為市售PEG-Intron 併用Ribavirin。此第三期臨床試驗於臺灣、中國及韓國進行，共222位受試者接受試驗藥物治療，主要試驗結(jié)果達到主要療效指標，顯示P1101組用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之療效不劣於(non-inferiority) 市售PEG-Intron組；次要指標亦顯示P1101組與市售PEG-Intron組的不良事件發(fā)生率相似，但P1101組 (7.9%) 的中途退出率遠低於市售PEG-Intron組(13.7%)。
本公司將以此達標結(jié)果向臺灣衛(wèi)生主管機關申請新藥查驗登記，並完成執(zhí)行P1101合併Ribavirin於C型肝炎病毒基因型第2型病患之藥物動力學試驗，此試驗結(jié)果將依規(guī)定做為藥證審查過程中之補充資料。
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全世界C型肝炎患者約為1億7000萬人，主要依賴以干擾素為基礎的治療，傳統(tǒng)的C型肝炎用藥為干擾素合併Ribavirin，但副作用較大。2013年第一個全口服之直接抗病毒藥物（DAA）療程問世後，目前已有多種療程可在較短時間內(nèi)達到低副作用、高療效，但仍有病患治療失敗。市面上之傳統(tǒng)長效型干擾素PEG-Intron已下市，Pegasys亦將於今年底下市，P1101應可成為市售PEG-Intron 或 Pegasys的替代藥，做為無法受惠於DAA療程之病患族群唯一選項，造福C肝病患。