造福C肝患者藥華藥P1101三期臨床試驗達標

2020-11-19 下午 06:17 記者陳恆光／綜合報導

在與國際合作夥伴的國際仲裁案紛擾之際，藥華醫藥股份有限公司近日也傳出好消息。藥華藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之第三期臨床試驗，主要試驗結果(Top-line results)達到主要療效指標。為此，藥華藥將在臺申請新藥查驗登記並接續完成相關試驗，未來可望造福C肝患者。

藥華藥說明，此試驗為一項開放性、隨機分配、有效藥對照試驗，實驗組為P1101 併用Ribavirin、對照組為市售PEG-Intron 併用Ribavirin。此第三期臨床試驗於臺灣、中國及韓國進行，共222位受試者接受試驗藥物治療，主要試驗結果達到主要療效指標，顯示P1101組用於治療C型肝炎病毒基因型第2型病患之療效不劣於(non-inferiority) 市售PEG-Intron組；次要指標亦顯示P1101組與市售PEG-Intron組的不良事件發生率相似，但P1101組 (7.9%) 的中途退出率遠低於市售PEG-Intron組(13.7%)。

藥華藥表示，本公司將以此達標結果向臺灣衛生主管機關申請新藥查驗登記，並完成執行P1101合併Ribavirin於C型肝炎病毒基因型第2型病患之藥物動力學試驗，此試驗結果將依規定做為藥證審查過程中之補充資料。

據世界衛生組織估計，全世界C型肝炎患者約為1億7000萬人，主要依賴以干擾素為基礎的治療，傳統的C型肝炎用藥為干擾素合併Ribavirin，但副作用較大。2013年第一個全口服之直接抗病毒藥物（DAA）療程問世後，目前已有多種療程可在較短時間內達到低副作用、高療效，但仍有病患治療失敗。

目前市面上之傳統長效型干擾素PEG-Intron已下市，Pegasys亦將於今(2020)年底下市，P1101應可成為市售PEG-Intron 或 Pegasys的替代藥，做為無法受惠於DAA療程之病患族群唯一選項，造福C肝病患。

藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物和PEG技術平臺及高難度小分子合成技術為基礎，製造出對抗血液腫瘤及慢性肝炎的突破性新藥產品。其臺中廠已通過TFDA認證並遵循FDA及EMA的規範。其創新的 P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 是一個長效的單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素，含有改善藥物動力學的特性，特別是讓病患能每兩周施打一次、提供改善的耐受度及方便性。P1101在美國及歐盟已擁有孤兒藥認證，公司計畫在美洲及亞洲將其推展上市；並把治療MPNs在歐洲、前蘇聯獨立國、中東等地區的行銷權獨家授予AOP公司。