高齡化社會及新型冠狀病毒疫情帶動醫材需求，全球醫材市場大幅成長！美國是全球最大的醫材市場，亦是我國醫材主要銷售對象之一，
工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室以卓越的認證服務，今年再獲美國聯邦食品藥物管理署（FDA）認可為第二等級醫療器材上市前通知（Premarket Notification；簡稱510（k））之第三者審查機構（3P510k Review Organization）。工研院過去審查服務包括血壓計、耳溫槍、心電圖貼片、心律監視器、醫用手套、隱形眼鏡、導管、外科手術用電刀以及生化分析儀等計11類國內主力產品。同時，也積極培育業界與法人機構研發人員接受510（k）法規訓練，了解美國醫療器材法規要求、將安全性與功效性標準及早導入產品設計與開發過程，截至目前累計人數達3,000人以上。
工研院量測中心執行長林增耀表示，工研院長期致力協助臺灣醫材廠商行銷美國市場，目前美國FDA共認可10家第三者審查機構，包括紐約州衛生署（New York State Department of Health）、美國血液銀行協會（American Association of Blood Banks；AABB）及SGS北美公司（SGS North America）等機構，除工研院之外均為美國機構，工研院的專業能力與審查認證之能量備受國際肯定。
林增耀指出，醫療器材不同於其他商品，更需嚴格講求產品安全性與數據正確性，為確保醫療產品的安全與功效，醫材製造業者品質系統須符合法規要求，產品上市之前須通過查驗登記，工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室自1998年11月即獲得美國FDA授權審查510（k）第三者機構資格，提供美國FDA 510（k）審查在地化服務，今年再獲FDA認可，審查項目已增加到目前的114項，讓業者不需遠赴美國申請，便可將醫療器材行銷美國。如此一來，可減少業者為取得美國醫材上市所投入之大量人力、金錢與時間成本，扮演協助我國產業進軍國際市場的第一線實戰夥伴。
根據BMI Research統計，全球醫材市場規模在2019年已達到4,036億美元，預估2022年可成長至4,753億美元。其中，美國是醫療支出占 GDP 百分比最高的國家，醫材產業與市場的變化牽動全球局勢。隨著消費者健康管理的意識抬頭，加上數位化、AI人工智慧等新技術的跨域整合，帶動醫療市場穩定成長，未來醫療器材如何在合理的人力、時間與金錢成本下達到創新性與安全功效，需要強韌的技術與法規知識作為後盾，工研院持續接軌國際法規，協助業者強化智慧醫材之競爭力，拓展全球市場！