聯亞生技(UBI)於春節前公布新冠肺炎(COVID-19)疫苗UB-612第一期臨床試驗期中分析結果，顯示疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性。同時，UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至商業量產規模，預估於7月取得臺灣緊急使用授權（EUA）時可先提供2,000~3,000萬劑，可優先滿足國內需求並對全球銷售。

 

UBI/聯亞集團所研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612，在日前舉行的二期臨床試驗主持人會議中，由第一期臨床試驗總主持人、中國醫藥大學附設醫院黃高彬副院長，說明第一期臨床試驗的期中分析結果。

 

聯亞生技指出，UB-612安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面，高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14及28天之血清陽轉率（seroconversion rate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GMT）增加40倍以上。皆顯示出本疫苗UB-612有良好的安全性及耐受性，且具優免疫原性反應。

 

此外，UB-612的蛋白質原料藥製程已成功放大至2,000公升商業量產規模，完成所有關鍵成分製造，預估於7月取得臺灣緊急使用授權（EUA）時可先提供2,000~3,000萬劑，今年產量更可望達到1億劑。除了可以優先滿足國內需求外，UBI集團旗下子公司COVAXX亦已積極布局全球銷售網路，UB-612疫苗將成為新冠肺炎之重要防疫利器。

 

聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司（簡稱「聯生藥」）及聯亞藥業股份有限公司（簡稱「聯亞藥」），透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平臺之優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。

 

聯生藥擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠，其中位於臺灣新竹之總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之GMP查核，負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。聯亞藥之無菌針劑產線則為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證，產品已外銷至美國與日本等先進國家，負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及包裝。為加速 COVID-19疫苗之開發，食藥署（TFDA）已派員至聯生藥及聯亞藥進行十數次駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，有助於縮短UB-612疫苗取得EUA許可之時程。

 

聯亞生技表示，COVAXX已接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾（Advanced Purchase Commitments），最快自今年年中起透過聯亞集團之臺灣生產基地增加產能，將UB-612疫苗銷售至中南美洲市場。此外，COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作，協助UB-612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會（United Nations Children’s Fund, UNICEF）等地區。