路迦生醫通過特管辦法 與花蓮慈濟醫院攜手免疫細胞治療
↑路迦生醫與花蓮慈濟醫院合作的細胞治療技術施行計畫核準通過。(圖/示意圖，摘自pixabay圖庫)
路迦生醫（股票代號：6814） 4 月 26 日公告，該公司正式獲得衛福部函覆：路迦生醫與花蓮慈濟醫院合作申請「自體免疫細胞（CIK）」治療「實體癌第四期」之細胞治療技術施行計畫，核準通過；同時，路迦「細胞治療與應用研發中心」也接獲衛福部認可「為符合人體細胞組織優良操作規範之GTP實驗室」，代表路迦在免疫細胞產品安全性、品質管理、製程管制均符合政府法規，病患能安心地接受由花蓮慈濟及路迦雙方所提供的免疫細胞治療癌癥技術。
據悉，路迦生醫於2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免疫細胞治療」授權技術，為臺灣首家使用日本免疫細胞技術的生技公司。董事長唐稚超表示，為了讓癌癥病患不用遠赴海外就醫，在國內就能接受頂尖的癌癥治療技術，歷時兩年（2015-2017）將日本技術全部移轉回臺灣，其中包含所有設備與耗材全部自日本原裝進口，提供國內患者最高規、與國際同步的細胞治療水準，其中為了保障肝癌患者，特別成立肝癌負壓實驗室可處理B型及C型肝炎患者細胞檢體。
↑路迦生醫董事長唐稚超日前在一場細胞治療產業高峰會上分享治療與研發進程。 (圖/1111人力銀行媒體中心）
路迦生醫引進的細胞治療技術，已於日本、韓國完成三、四期臨床試驗，其結果發表於：Lancet(2000)、Gastroenterology(2015)、Canner Immunology，Immunotherapy(2019)三篇國際期刊，結果顯示對肝癌整體存活率及腫瘤相關存活率皆有顯著改善。此技術更在韓國取得藥證並正式上市，目前使用此細胞療法的癌癥病患己經累積超過10,000多例。
LuLym-T®細胞治療技術，具有高純度、高活性等特點（經流式細胞儀的檢測，患者原本僅有0.03%微量的活化Ｔ細胞，經由體外培養技術將免疫Ｔ細胞活化增殖，濃度提高到95.89%的活化Ｔ細胞數量）。不需手術取得腫瘤切片，使病患治療的過程更方便及快速，一次抽血採集的細胞培養約三周後即能進行六次的治療。
此次路迦生醫與花蓮醫院合作申請通過的適應癥領域為「實體癌第四期」，癌別包括頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、肝癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌、輸卵管癌、女性腹膜癌及腦瘤等常見癌癥。路迦生醫除了與花蓮慈濟醫院合作已經取得核準外，也與臺北榮總、新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、板橋中興醫院，共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。
除此之外，LuLym-T® (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL) 細胞治療技術更是肝癌病患術後預防、控制復發的一大福音與契機。依據衛福部統計，肝癌位居全國主要癌癥死因第2位，因為肝癌為復發率極高之癌癥，5年內復發率高達70％，在臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後復發之藥物，對於國人來說，宛如醫療沙漠。有鑑於此，路迦生醫於2018年取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)，2021年２月12日通過美國IND審查進行人體二期 (Phase II)臨床試驗申請，目前正與國內多家醫院共同向臺灣衛福部申請進行二期臨床試驗收案。
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